2025 年 1 月 20 日，北京新羿生物科技有限公司自主研发的 D50 全自动数字 PCR 仪成功获批 III 类医疗器械注册证（国械注准 20253220212）。这一成果具有重要意义，它是自 2022 年国家药监局（NMPA）将数字 PCR 纳入三类医疗器械管理以来，首个获批的数字 PCR 仪器平台。仅仅一个月后，新羿生物D2数字 PCR 平台（数字 PCR 微滴制备和分析仪）也顺利获得 III 类医疗器械注册证（国械注准 20253220394），成为国内第二款获批的数字 PCR 仪器产品。

值得一提的是，在临床应用领域，新羿生物已成功获得 EGFR 液体活检检测试剂、乙肝 DNA 定量检测试剂、新型冠状病毒核酸检测试剂三类医疗器械批文。新羿生物是国内首家同时拥有NMPA仪器和试剂三类证的数字 PCR 企业。

从仪器平台到检测试剂的获批，标志着数字 PCR 技术正逐步从实验室走向临床。这些成果的背后，离不开清华大学郭永教授团队的不懈努力。

图1 D50和D2 获NMPA首款和第二款数字PCR仪III类医疗器械证

“从A到Z”全链条自主研发之路

数字 PCR 技术凭借绝对定量、高灵敏度和抗干扰能力强等优势，在肿瘤早筛和液体活检、病原体检测、出生缺陷筛查等多个医疗诊断领域，被视作极具潜力的核心技术之一。该技术研发涉及仪器、自动化、生物、化学、微流控等多学科交叉。此前，数字 PCR 技术市场长期被进口品牌垄断，且主要应用于科研领域。

十年前，郭永教授带领团队在数字PCR领域开启了“从A到Z”全链条自主研发之路，从多交叉学科的基础研究，再到将技术应用于肺癌液体活检、无创产前筛查、新冠病毒超敏检测等实际场景，攻克了技术难关，取得了一系列科研成果，并按照清华大学的指引进行了技术转化。

图2 团队针对液滴微流控技术领域的关键工程问题开展研究

面对数字 PCR 技术研发的挑战，团队创新性地研发出一步法微流控芯片制造工艺、微流控集成化设计、准共焦光路技术及基于密度分水岭的自动分类算法，有效解决了液滴生成、扩增与多色荧光检测的一体化集成难题。研发的全封闭微液滴芯片，配合自动化和超快PCR设计，将数字PCR检测流程从传统的3小时缩短至50分钟内完成，大幅提高检测效率。研究成果在《Sensors & Actuators B》、《Talanta》、《Analyst》等期刊发表。

图3 利用数字PCR技术解决临床诊断和治疗问题

针对新冠疫情防控需求，团队率先开发出首个基于数字 PCR 的新冠检测系统，该方案为新冠病毒的诊断、新药研制和获批起到了重要支撑作用。相关成果发表于《JAMA》、《Clinical Infectious Diseases》、《Journal of Clinical Microbiology》等期刊，转化的试剂盒获NMPA三类医疗器械证书，这也是全球首个基于数字PCR的病原体检测三类医疗器械注册证。

针对脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测的临床痛点，团队研发出五色荧光标记检测方案，实现单管同时检测 SMN1/SMN2 基因的四个关键外显子及内参基因。该技术具有检测周期更短、操作更简单、对模板量的要求低和适用于更多种类型样本的优势。该成果发表于《Analytical Chemistry》和《中华医学遗传学杂志》。

团队在数字PCR领域已授权专利62项。

图4 在数字PCR领域授权的专利

上述研究成果不仅在核心技术指标上处于行业领先地位，也在国际上率先实现三类医疗器械注册，有力推动了数字 PCR 技术从科研走向临床的进程。

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